近日,國家病理質(zhì)控中心公布了2023年度高通量測序(NGS)檢測室間質(zhì)控項目及2023年度高通量測序檢測(ctDNA)檢測室間質(zhì)控項目的質(zhì)量評價報告。臻和科技以優(yōu)異的成績順利通過這兩項能力評估,這不僅是對臻和科技檢測能力及檢測產(chǎn)品的實力認(rèn)可,也充分證明了臻和科技穩(wěn)定規(guī)范的質(zhì)控管理體系。
臻和科技檢測結(jié)果
近年來,國內(nèi)多個NGS腫瘤多基因檢測試劑盒陸續(xù)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)審批,推動了NGS在分子伴隨診斷中的應(yīng)用。本次室間質(zhì)控包含“KRAS、NRAS、BRAF、EGFR、MET”等多項基因突變位點檢測,臻和科技檢測結(jié)果與官方標(biāo)準(zhǔn)答案完全一致。
循環(huán)腫瘤DNA(ctDNA)是腫瘤細(xì)胞主動分泌或者壞死破裂后釋放入血液的DNA片段,攜帶著腫瘤特有的“異常分子特征(比如基因組和表觀遺傳的異常信息等)”,通過這些“異常分子特征”可以幫助監(jiān)測腫瘤的復(fù)發(fā)。此次順利通過高通量測序檢測(ctDNA)檢測室間質(zhì)控項目,也再一次驗證了臻和科技從樣本檢測、信息分析到報告解讀等全流程質(zhì)控體系的專業(yè)硬實力。
兩次項目檢測均采用臻和科技自主研發(fā)的百適博?產(chǎn)品,百適博?可檢測769個與腫瘤發(fā)生發(fā)展相關(guān)的重要基因,覆蓋FDA、NMPA批準(zhǔn)的藥物及NCCN指南推薦的藥物,從而依據(jù)臨床證據(jù),為患者提供分子分型、用藥指導(dǎo)(靶向/免疫/化療等藥物)、遺傳易感風(fēng)險評估等方面的參考。
臻和科技現(xiàn)已榮獲國際權(quán)威公認(rèn)的三重醫(yī)學(xué)實驗質(zhì)量體系規(guī)范——CAP、CLIA、ISO15189認(rèn)可證書,并以滿分的成績通過了294次由美國病理學(xué)家協(xié)會(CAP)、歐洲分子基因診斷質(zhì)量聯(lián)盟(EMQN)、國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心(NCCL)、國家病理質(zhì)控中心(PQCC)、江蘇省臨床檢驗中心(JSCCL)、上海市臨床檢驗中心(SCCL)等國內(nèi)外知名權(quán)威機(jī)構(gòu)組織的室間質(zhì)評考核,強(qiáng)有力地保障了實驗室高標(biāo)準(zhǔn)的檢測能力。
未來,臻和科技將秉持精益求精的科學(xué)態(tài)度,保持領(lǐng)先可靠的質(zhì)控檢測能力,提供高質(zhì)量的醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù),成為癌癥診療過程中值得信賴的決策伙伴!
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